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生华胆管癌药 获FDA孤儿药认证

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生华科4日公告,旗下胆管癌新药CX-4945正式取得美国食www.ii918.com药署所认定的孤儿药资格,未来CX-4945获得上市许可后,将享有七年的美国市场专卖独占权。

美国FDA针对罕见且当前仍无药可治的疾病所开发的要戊,认定为孤儿药,若获得FDA认定为孤儿药,通常FDA会给予更多行政协助包括多个上市前后的优惠措施,包括快速通关、自由定价、七年的市场独卖权。

据悉www.ii918.com,胆管癌目前仍属于未被满足医疗需求的疾病,在欧美各国仍属于罕见疾病,另外,亚洲www.ii918.com则为发生率相对较高的地区,尤以泰国、南韩、中国以及台湾为主要盛行国家。

生华表示,公司的CX-4945全新小分子抗癌新药为口服剂型,目前分别于美国、韩国及台湾进行胆管癌人体临床I/II期试验,预计于2018年第2季完成。

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